硫酸依替米星注射液

硫酸依替米星注射液Liusuan Yitimixing ZhusheyeEtimicin Sulfate Injection
    本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则 0631）。
    颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
    有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸依替米星项下方法第二法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。
    细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，应符合规定。
    无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸依替米星项下方法第二法测定，即得。
    【类别】 同硫酸依替米星。
    【规格】 按C21H43N5O7计 （1）1ml：50mg （2）2ml：100mg （3）4ml：200mg
    【贮藏】 密闭保存。