硫酸奈替米星注射液

硫酸奈替米星注射液Liusuan Naitimixing ZhusheyeNeti1micin Sulfate injection
    本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。含奈替米星（C21H41N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 取本品，照硫酸奈替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则 0631）。
    颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
    有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星2.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸奈替米星项下方法检查，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。
    细菌内毒素 照硫酸奈替米星项下的方法检查，应符合规定。
    无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸奈替米星项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硫酸奈替米星。
    【规格】 （1）1ml：5万单位 （2）2ml：10万单位
    【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。