硫酸茚地那韦胶囊

硫酸茚地那韦胶囊Liusuan Yindinawei JiaonangIndinavir Sulfate Capsules
    本品含硫酸茚地那韦按茚地那韦（C36H47N5O4）计算，应为标示量的93.0%～105.0%。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
    【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于茚地那韦8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在260nm的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含茚地那韦1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    水分 取本品内容物适量，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过2.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.005mol/L磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L磷酸氢二钾溶液（50：25：25）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按茚地那韦峰计算不低于5000，茚地那韦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于茚地那韦12.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸茚地那韦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 抗病毒药。
    【规格】 按C36H47N5O4计 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】 遮光，密封保存。