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硫酸阿托品眼膏

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1337  
硫酸阿托品眼膏
Liusuan Atuopin Yangao
Atropine Sulfate Eye Ointment
本品含硫酸阿托品[(C17H23NO32•H2SO4•H2O]应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为淡黄色或黄色的软膏。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品约1g,加水适量,加热,搅拌振摇,放冷,待基质凝固后,量取水溶液适量,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则 0301)。 (3)鉴别(2)项下的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(通则 0301)。 【检查】 无菌 取本品,加0.1%灭菌蛋白胨溶液(含1%聚山梨酯80)制成浓度为每1ml中含0.15g的供试品溶液,采用直接接种法,每管的培养基体积为15ml,供试品接种量为1ml,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则 1101),应符合规定。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则 0105)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)-乙腈(84:6)(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相;检测波长为225nm,理论板数按阿托品峰计算不低于3000。 测定法 取本品适量(约相当于硫酸阿托品10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,冰浴中冷却5分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸阿托品对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同硫酸阿托品。 【规格】 2g:20mg 【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

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