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硫酸阿托品注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:12  页码:1336  
硫酸阿托品注射液
Liusuan Atuopin Zhusheye
Atropine Sulfate Injection
本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品[(C17H23NO32·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于硫酸阿托品5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则 0301)。 (2)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则 0301)。 【检查】 pH值 应为3.5~5.5(通则 0631)。 有关物质 取本品,用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照硫酸阿托品有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取硫酸阿托品对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解,再用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)2.0ml,振摇提取1分钟后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果乘以1.027,即得。 【类别】 同硫酸阿托品。 【规格】 (1)1ml:0.5mg (2)1ml:1mg (3)1ml:2mg (4)1ml:5mg (5)1ml:10mg (6)2ml:1mg (7)2ml:5mg (8)2ml:10mg (9)5ml:25mg 【贮藏】 密闭保存。

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