硫酸沙丁胺醇缓释片

硫酸沙丁胺醇缓释片Liusuan Shading'anchun HuanshipianSalbutamol Sulfate Sustained-release Tablets
    本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇50mg），加水约20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色浑浊。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇10mg），加0.4%硼砂溶液20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加3% 4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）鉴别（1）项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取20μl”起，同法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第三法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，2小时后以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）250ml代替盐酸溶液（9→1000）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml，滤过。并即时补充相同温度相同体积的溶出介质，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）与磷酸盐缓冲液（pH6.8）分别溶解并定量稀释制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的35%～55%、55%～75%与75%以上，均应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
    【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
    【规格】 8mg（按C13H21NO3计）
    【贮藏】 遮光、密封，在阴凉干燥处保存。