硫酸沙丁胺醇注射液

硫酸沙丁胺醇注射液Liusuan Shading'anchun ZhusheyeSalbutamol Sulfate Injection
    本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2mg），置水浴上浓缩至1ml，加三氯化铁试液2滴，摇匀，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即成橙黄色浑浊液。
    （2）取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2mg），置水浴上浓缩至3ml，加0.4%硼砂溶液15ml、3% 4-氨基安替比林溶液1ml、2%铁氰化钾溶液1ml与三氯甲烷5ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 pH值 应为3.0～4.5（通则 0631）。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
    测定法 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
    【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
    【规格】 2ml：0.4mg（按C13H21NO3计）
    【贮藏】 遮光，密闭保存。