硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂

硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂Liusuan Shading'anchun XirufenwujiSalbutamol Sulfate Powder for Inhalation
    本品为微粉化硫酸沙丁胺醇和适宜的辅料混合均匀后装入胶囊制成的供吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～115.0% 。
    【性状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色粉末。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾人5ml（0.2mg规格）或10ml（0.4mg规格）量瓶中，用水洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，除限度为±20%外，应符合规定（通则 0941）。
    微细粒子剂量 取本品10粒（0.4mg规格）或20粒（0.2mg规格），照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则 0951）测定，吸收液与接受液均为水。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含19.2μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，微细粒子药物量应不得低于标示量的30%。
    干燥失重 取本品内容物，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
    微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105）和控制菌检查法（通则 1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu、霉菌及酵母菌总数不得过10cfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
    其他 除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则 0111）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。取硫酸特布他林与硫酸沙丁胺醇适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含96μg的溶液，作为系统适用性溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，沙丁胺醇峰与特布他林峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20粒（0.4mg规格）或40粒（0.2mg规格）（约相当于沙丁胺醇8mg），将内容物倾入100ml的量瓶中，用水洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
    【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
    【规格】 按C13H21NO3计 （1）0.2mg （2）0.4mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。