硫酸沙丁胺醇片

硫酸沙丁胺醇片Liusuan Shading'anchun PianSalbutamol Sulfate Tablets
    本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别（1）、（2）、（5）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml（0.5mg规格）或25ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取2μl，注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇4mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
    【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
    【规格】 按C13H21NO3计 （1）0.5mg （2）2mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。