硫酸异帕米星注射液

硫酸异帕米星注射液Liusuan Yipamixing ZhusheyeIsepamicin Sulfate Injection
    本品为硫酸异帕米星的灭菌水溶液。含异帕米星（C22H43N5O12）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品1ml，加蒽酮试液3ml，摇匀，静置（必要时水浴加热），溶液显青紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】 pH值 应为5.5～7.5（通则 0631）。
    颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
    有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星3.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取异帕米星对照品适量，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星35μg、105μg和210μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照硫酸异帕米星项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（硫酸根除外），用线性回归方程计算，杂质A（相对保留时间约为0.63）不得过标示量的2.5%，相对保留时间约为0.94杂质不得过标示量的5.0%，3N-异帕米星（相对保留时间约为1.13）不得过标示量的0.5%，庆大霉素B（相对保留时间约为1.34）不得过标示量的1.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液（1）主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
    异常毒性、细菌内毒素与降压物质 照硫酸异帕米星项下的方法检查，均应符合规定。
    无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于400ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 取异帕米星对照品适量，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星0.8mg、1.0mg和1.2mg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。另精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星1mg的溶液，作为供试品溶液，照硫酸异帕米星项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硫酸异帕米星。
    【规格】 按C22H43N5O12计 （1）2ml：0.2g （2）4ml：0.4g
    【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。