硫酸庆大霉素注射液

硫酸庆大霉素注射液Liusuan Qingdameisu ZhusheyeGentamicin Sulfate Injection
    本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）或（2）和（4）项试验，显相同的结果。
    【检查】 pH值 应为3.5～6.0（通则 0631） 。
    颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
    有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素有关物质项下的方法测定，含西索米星不得过标示量的2.0%，小诺霉素不得过标示量的3.0%，其他单个杂质不得过标示量的2.0%，其他杂质总量不得过标示量的4.5%。
    庆大霉素C组分 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（CtCx），并按下面公式计算出各组分的含量（%，u/u）。
    
    式中 Cx为庆大霉素各组分的含量（%，u/u）；
         CtCx为由回归方程计算出的各组分的含量（mg/ml）；
         V1为吸取供试品溶液的量（ml）；
         V2为体积（ml）；
         标示量以u/ml计。
    C1应为标示量的15.3%～28.0%，C1a应为标示量的19.6%～48.0%，C2a+C2应为标示量的28.5%～63.8%，四个组分总含量不得低于标示量的85%。
    理论效价：C1 739.6u/mg，C1a 1287.0u/mg，C2a 1079.5u/mg，C2 1095.7u/mg。
    细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。
    无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硫酸庆大霉素。
    【规格】 （1）1ml：20mg（2万单位） （2）1ml：40mg（4万单位）（3）2ml：40mg（4万单位） （4）2ml：80mg（8万单位）
    【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。