注射用硫酸长春地辛

注射用硫酸长春地辛Zhusheyong Liusuan ChangchundixinVindesine Sulfate for Injection
    本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛（C43H55N5O7·H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。
    【鉴别】 （1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
    溶液的澄清度 取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
    有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。
    无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
    【类别】 同硫酸长春地辛。
    【规格】 （1）1mg （2）4mg 
    【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。