硝酸咪康唑乳膏

硝酸咪康唑乳膏Xiaosuan Mikangzuo RugaoMiconazole Nitrate Cream
    本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色乳膏。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使硝酸咪康唑溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液；另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰的分离度应大于10。
    测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）约25ml，加热溶解后，放冷，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，滤过，取续滤液放至室温后，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同硝酸咪康唑。
    【规格】 2%
    【贮藏】 密封保存。