硝酸咪康唑

硝酸咪康唑Xiaosuan MikangzuoMiconazole Nitrate
    
    本品为1-[2-（2，4-二氯苯基）-2-[（2，4-二氯苯基）甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O·HNO3应为98.5%～101.5%。
    【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
    本品在甲醇中略溶，在三氯甲烷或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）应为178～184℃，熔融时同时分解。	
    【鉴别】 （1）取本品约3mg，加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。
    （2）取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液（9：1）制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集474 图）一致。
    【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。
    有关物质 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰的分离度应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰忽略不计。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。
    【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸-醋酐（1：1）35ml，使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O·HNO3。
    【类别】 抗真菌药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 （1）硝酸咪康唑阴道片 （2）硝酸咪康唑阴道软胶囊 （3）硝酸咪康唑阴道泡腾片 （4）硝酸咪康唑乳膏 （5）硝酸咪康唑栓 （6）硝酸咪康唑胶囊 （7）硝酸咪康唑搽剂 （8）咪康唑氯倍他索乳膏