硝酸异山梨酯缓释胶囊

硝酸异山梨酯缓释胶囊Xiaosuan Yishanlizhi HuanshijiaonangIsosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules
    本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品内容物为白色至淡黄色小丸。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声约30分钟使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经0.5小时、2小时和8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取续滤液2μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取硝酸异山梨酯对照品约20mg，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg（20mg规格）或40μg（40mg规格）的溶液，同法测定，分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在0.5小时、2小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物（20mg规格）或取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同硝酸异山梨酯。
    【规格】 （1）20mg （2）40mg
    【贮藏】 遮光，密封保存