硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

硝酸异山梨酯葡萄糖注射液Xiaosuan Yishanlizhi Putaotang ZhusheyeIsosorbide Dinitrate and Glecose Injection
    本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在硝酸异山梨酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。
    有关物质 取本品，作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品和单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，扣除保留时间为5分钟前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。
    5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
    重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】 硝酸异山梨酯 取本品作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    葡萄糖 取本品，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
    【类别】 同硝酸异山梨酯。
    【规格】 100ml：硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5g 
    【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。