替硝唑胶囊

替硝唑胶囊Tixiaozuo JiaonangTinidazole Capsules
    本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品的内容物为微黄色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
    （2）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含替硝唑12μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则 0401）在317nm的波长处测定吸光度；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加水适量，微温使替硝唑溶解，振摇10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同替硝唑。
    【规格】（1）0.2g （2）0.25g （3）0.5g
    【贮藏】遮光，密封保存。