替硝唑含片

替硝唑含片Tixiaozuo HanpianTinidazole Buccal Tablets
    本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为异形片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑5mg），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，放置后产生黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度  取本品1片，置研钵中研细，加水5ml研磨，使溶解，用流动相分次定量转移至25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，充分振摇，使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法 测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分 离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同替硝唑。
    【规格】（1）2.5mg （2）5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。