注射用替考拉宁

注射用替考拉宁Zhusheyong TikaolaningTeicoplanin for Injection
    本品为替考拉宁的无菌冻干品。按无水与无氯化钠物计算，每1mg的效价不得少于880替考拉宁单位；按平均装量计算，含替考拉宁应为标示量的90.0%～115.0%。
    【性状】本品为类白色至淡黄色冻干块状物和粉末。
    【鉴别】取本品，照替考拉宁项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。
    【检查】碱度  取本品，按标示量加水制成每1ml中含67mg的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为7.2～7.8。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色5号标准比色液（通则 0901第一法）比较，均不得更深。
    氯化钠  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于1瓶的平均装量），照替考拉宁项下的方法测定。含氯化钠不得过5.0%。
    水分  取本品，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    替考拉宁组分  取本品，照替考拉宁项下的方法试验，替考拉宁A2（TA2）组分之和不得少于78.0%，替考拉宁A3（TA3）组分之和不得过17.0%，其他成分之和不得过5.0%。
    细菌内毒素  照替考拉宁项下的方法检查，应符合规定。
    无菌  取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含替考拉宁2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照替考拉宁项下的方法测定，即得。
    【类别】同替考拉宁。
    【规格】0.2g（20万单位）
    【贮藏】密闭，在冷处保存。