琥乙红霉素分散片

琥乙红霉素分散片Huyihongmeisu FensanpianErythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets
    本品含琥乙红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
    （2）取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每10mg琥乙红霉素加乙醇5ml），使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同琥乙红霉素。
    【规格】按C37H67NO13计（1）0.1g（l0万单位）（2）0.125g（12.5万单位）
    【贮藏】密封，在干燥处保存。