维生素C注射液

维生素C注射液Weishengsu C ZhusheyeVitamin C Injection
    本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L的盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。
    （2）取本品，用水稀释制成1ml中约含维生素C 1mg的溶液，作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】pH值  应为5.0～7.0（通则0631）。
    颜色  取本品，用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。
    草酸  取本品，用水稀释制成每1ml中约含维生素C 50mg的溶液，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于维生素C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
    【类别】同维生素C。
    【规格】（1）1ml：0.25g （2）2ml：0.1g （3）2ml：0.25g （4）2ml：0.5g （5）2ml：lg （6）2.5ml：lg （7）5ml：0.5g （8）5ml：lg （9）10ml：lg （10）10ml：2g （ll）20ml：2g （12）20ml：2.5g
    【贮藏】遮光，密闭保存。