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维生素B12

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:11  页码:1235  
维生素B12
Weishengsu B12
Vitamin B12
本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算,含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。 【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末;无臭;引湿性强。 本品在水或乙醇中略溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg,置坩埚中,灼烧至熔融,放冷,加水3ml,煮沸使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠试液至显淡红色后,加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2% 1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml,即显红色或橙红色;加盐酸0.5ml,煮沸1分钟,颜色不消失。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70~1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 449图)一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 有关物质 避光操作,溶液临用新制。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约25mg,置25ml量瓶中,加水10ml使溶解,加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液;再精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.028mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至3.5)(26:74)为流动相,检测波长为361nm。系统适用性溶液中应出现维生素B12峰与一个降解产物峰(相对保留时间约为1.4),二者的分离度应大于2.5,灵敏度溶液中主峰的信噪比应大于3。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 假维生素B12 取本品1.0mg,置分液漏斗中,加水20ml 使溶解,加甲酚-四氯化碳(1:l)5ml,充分振摇1分钟;分取下层溶液,置另一分液漏斗中,加硫酸溶液(l→7)5ml,充分振摇,上层溶液应无色;如显色,与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.15ml,加水至250ml]比较,不得更深。 干燥失重 取本品约50mg,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(通则 0831)。 【含量测定】避光操作。取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在361nm的波长处测定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系数()为207计算,即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)维生素B12注射液(2)维生素B12滴眼液

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