萘丁美酮胶囊

萘丁美酮胶囊Naidingmeitong JiaonangNabumetone Capsules
    本品含萘丁美酮（C15H16O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品内容物为白色粉末。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于萘丁美酮 0.1g），加乙醇10ml，振摇（必要时加热）使萘丁美酮溶解后，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品的内容物适量（约相当于萘丁美酮30mg），加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm、271nm、 318nm与333nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质 取本品内容物适量，加流动相使萘丁美酮溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘丁美萘酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液1ml（0.5g规格）或2ml（0.25g规格），置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度；另取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加溶出介质适量，超声使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含22μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-0.1%冰醋酸（37：8：55）为流动相； 检测波长为254nm。理论板数按萘丁美酮峰计算不低于3000。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于萘丁美酮40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘丁美酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同萘丁美酮。
    【规格】（1）0.25g （2）0.5g
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。