酒石酸美托洛尔缓释片

酒石酸美托洛尔缓释片Jiushisuan Meituoluo’er HuanshipianMetoprolol Tartrate Sustained-release Tablets
    本品含酒石酸美托洛尔[（C15H25NO3）2 · C4H6O6]应为标本量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  （1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，分别取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处分别测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时、4小时与8小时的溶出量应分别相应为标示量的25%～45%、40%～75%和75%以上，均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）-乙腈（824：146）为流动相；流速为每分钟2ml，柱温为30℃；检测波长为275nm。理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续溶液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同酒石酸美托洛尔。
    【规格】（1）100mg （2）150mg
    【贮藏】遮光，密封保存。