酒石酸布托啡诺注射液

酒石酸布托啡诺注射液Jiushisuan Butuofeinuo ZhusheyeButorphanol Tartrate
    本品为酒石酸布托啡诺的灭菌水溶液。含酒石酸布托啡诺（C21H29NO2·C4H6O6）应为标示量的90.0%～110.0%。本品不得添加抑菌剂。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】在右旋异构体项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与酒石酸布托啡诺和右旋异构体的混合对照品溶液中酒石酸布托啡诺峰（前）的保留时间一致。
    【检查】pH值应为3.0～5.5（通则0631）。
    有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml中含酒石酸布托啡诺1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照酒石酸布托啡诺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除枸橼酸峰外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    右旋异构体 取有关物质项下的供试品溶液与对照溶液。照酒石酸布托啡诺右旋异构体项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有右旋异构体峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg酒石酸布托啡诺中含内毒素的量应小于50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L乙酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至4.1 ）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按布托啡诺峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于酒石酸布托啡诺10mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸布托啡诺对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液1ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同酒石酸布托啡诺。
    【规格】 （1）1ml：1mg （2）2ml：4mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。