烟酸占替诺注射液

烟酸占替诺注射液Yansuan Zhantinuo ZhusheyeXanthinol Nicotinate Injection
    本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】　本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】　（1）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。
    （2）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为5.5～6.5（通则0631）。
    有关物质　精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。
    热原 取本品，加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品，精密称定，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。
    【类别】 同烟酸占替诺。
    【规格】 2ml：0.3g
    【贮藏】 遮光，密闭保存。