氧氟沙星滴耳液

氧氟沙星滴耳液Yangfushaxing Di'eryeOfloxacin Ear Drops
    本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在294nm的波长处有最大吸收。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】pH值应为6.0～7.0（通则0631）。
    吸光度  取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
    有关物质  精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液，作为灵敏度溶液；另精密称取杂质A对照品18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除乙二胺四醋酸峰（相对保留时间约为0.14）和羟苯甲酯峰（相对保留时间约为1.7）外]，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.6%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
    其他  应符合耳用制剂项下有关的各项规定（通则0126）。
    【含量测定】精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】同氧氟沙星。
    【规格】（1）5ml：15mg （2）8ml：24mg
    【贮藏】遮光，密封保存。