盐酸精氨酸片

盐酸精氨酸片Yansuan Jing’ansuan PianArginine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml，搅拌使盐酸精氨酸溶解，滤过，取滤液1ml，加α-萘酚溶液（取α-萘酚0.5g，加10%氢氧化钠溶液10ml，使溶解）与次溴酸钠溶液（取溴0.2ml，加5%氢氧化钠溶液20ml，使溶解）各0.5ml，即显红色。
    （2）取鉴别（1）项下的滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别（1）试验，应显相同的结果。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】采用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液（pH6.4）-50%乙腈溶液（65：35）为流动相；检测波长为362nm。理论板数按精氨酸峰计算不低于3000，精氨酸峰与内标峰的分离度应符合规定。
    内标溶液的制备  取丙氨酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，即得。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸精氨酸100mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液（pH9.0）1ml与1% 2，4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl， 摇匀，避光置水浴（60℃±2℃）中加热60分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，同法操作。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl）的含量。
    【类别】同盐酸精氨酸。
    【规格】0.25g
    【贮藏】密封，在干燥处保存。