盐酸精氨酸

盐酸精氨酸Yansuan Jing’ansuanArginine Hydrochloride
    
    本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl 应不少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
    本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
    比旋度  取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.5°至+23.5°。
    【鉴别】（1）取本品与精氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集406图）一致。
    【检查】溶液的透光率  取本品1g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
    硫酸盐  取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
    磷酸盐  取本品0.4g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml，置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液（1→4）3ml，缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液[取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液（3→100）10ml使溶解]与磷试液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
    铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
    蛋白质  取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。
    其他氨基酸  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量，置同一量瓶中， 加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    铁盐  取本品2.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    重金属  取本品2.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
    热原  取本品，加灭菌注射用水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）
    含氯量  取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5%～17.1%。
    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液6ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.53mg的C6H14N4O2·HCl 。
    【类别】氨基酸类药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】（1）盐酸精氨酸片  （2）盐酸精氨酸注射液