盐酸罂粟碱注射液

盐酸罂粟碱注射液Yansuan Yingsujian ZhusheyePapaverine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值  应为2.5～4.0（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罂粟碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。
    无菌  取本品，采用薄膜过滤法处理，冲洗液（pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）用量不少于100ml/膜，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（50：50）为流动相；检测波长为250nm；罂粟碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱约60μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罂粟碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸罂粟碱。
    【规格】1ml：30mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。