盐酸罂粟碱片

盐酸罂粟碱片Yansuan Yingsujian PianPapaverine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸罂粟碱（C20H21NO4·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg），加水10ml，振摇使盐酸罂粟碱溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。
    【检查】含量均匀度  取本品1片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至250ml量瓶中，加盐酸3ml，振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，按C20H21NO4·HCl的吸收系数（）为1830计，依法计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，按C20H21NO4·HCl的吸收系数（）为1830计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟碱0.12g），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml，用三氯甲烷振摇提取6次（30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml），每次得到的三氯甲烷液，均用同一份水10ml洗涤后，用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过，滤器再用三氯甲烷洗涤2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加无水乙醇5ml，蒸干，再加无水乙醇5ml，蒸干至无乙醇臭，在105℃干燥半小时，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.79mg的C20H21NO4·HCl。
    【类别】同盐酸罂粟碱。
    【规格】30mg
    【贮藏】遮光，密封保存。