盐酸溴己新

盐酸溴己新Yansuan XiujixinBromhexine Hydrochloride
    
    本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。 
    按干燥品计算，含C14H20Br2N2·HCl应为98.0%～102.0%。 
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
    本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
    吸收系数  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为262～278。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。
    （3）取本品约10mg，加乙醇1ml，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。
    （4）取本品10mg，加乙醇2ml，微热溶解后，溶液显氯化物鉴别（1）的反应通则0301）。
    【检查】有关物质  取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ 保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900ml水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。
    测定法  取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取l0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】祛痰药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】盐酸溴己新片
    附：