盐酸普鲁卡因注射液

盐酸普鲁卡因注射液Yansuan Pulukayin ZhusheyeProcaine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别（3）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品（约相当于盐酸普鲁卡因80mg），水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。
    【检查】pH值  应为3.5～5.0（通则0631）。
    有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性溶液。照盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下的方法，精密量取对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸普鲁卡因标示量的1.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
    细菌内毒素 取本品，可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲎试剂，依法检查（通则1143），每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（68：32）为流动相；检测波长为290nm，理论板数按普鲁卡因峰计算不低于2000。普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸普鲁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸普鲁卡因。
    【规格】（1）2ml：40mg （2）10ml：100mg （3）20ml：50mg （4）20ml：100mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。