盐酸普萘洛尔

盐酸普萘洛尔Yansuan Punailuo’erPropranolol Hydrochloride
    
    C16H21NO2•HCl 295.81
    本品为1-异丙氨基-3-（l-萘氧基）-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H21NO2•HCl不得少于99.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
    本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为162～165℃。
    【鉴别】（1）取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396 图）一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.5。
    溶液的清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    游离萘酚 取本品20mg，加乙醇与10%氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液1ml，摇匀，放置3分钟；如显色，与α-萘酚的乙醇溶液（每1ml中含α-萘酚20μg）0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03%）。
    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-硫酸（55：45：0.1）的混合液（取十二烷基硫酸钠1.6g和磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3）为流动相；检测波长为292nm。取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，普萘洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7：3）混合液40ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于29.58mg 的C16H21NO2•HCl。
    【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】（1）盐酸普萘洛尔片（2）盐酸普萘洛尔注射液