盐酸普罗帕酮注射液

盐酸普罗帕酮注射液Yansuan Puluopatong ZhusheyePropafenone Hydrochloride Injection
    本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮 （C21H27NO3•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
    【检查】pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸普罗帕酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 ），在248nm的波长处测定吸光度，按C21H27NO3•HCl的吸收系数（）为220计算即得。
    【类别】同盐酸普罗帕酮。
    【规格】（1）5ml：17.5mg （2）5ml：35mg （3）10ml：35mg （4）20ml：70mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。