盐酸氯米帕明注射液

盐酸氯米帕明注射液Yansuan Lümipaming ZhusheyeClomipramine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明 （C19H23ClN2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。
    （2）避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（55：35：5：5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
     3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。
    颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。
    有关物质 避光操作。取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸氯米帕明。
    【规格】2ml：25mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。