盐酸氯米帕明片

盐酸氯米帕明片Yansuan Lümipaming PianClomipramine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸氯米帕明（C19H23ClN2•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的 鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含盐酸氯米帕明20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270～280nm的波长处有一肩峰。
    【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其蜂面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（25mg规格）或500ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟（糖衣片）或20分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（25mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。
    测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸氯米帕明。
    【规格】（1）10mg （2）25mg
    【贮藏】遮光，密封保存。