盐酸氯米帕明

盐酸氯米帕明Yansuan LümipamingClomipramine Hydrochloride
    
    C19H23ClN2•HCl 351.32 
    本品为N，N-二甲基-10，11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b，f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C19H23ClN2•HCl不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色 渐变黄。
    本品在三氯甲烷或冰醋酸中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为190～196℃，熔距不得超过2℃。
    吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为220～233。
    【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
    （2）取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集842图）一致。
    （4）取鉴别（2）项下乙醚提取的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】溶液的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为3.5～5.0。
    有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯醋酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取系统适用性溶液2μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml溶解，精密加0.01mol/L盐酸溶液5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.13mg 的C19H23ClN2•HCl。
    【类别】抗抑郁药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）盐酸氯米帕明片（2）盐酸氯米帕明注射液