盐酸氮卓斯汀片

盐酸氮卓斯汀片Yansuan Danzhuositing PianAzelastine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸氮卓斯汀（C22H24ClN3O•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮卓斯汀0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第三法），以盐酸溶液（2→1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2mg规格）；另取盐酸氮卓斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以4%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈-甲醇（50：18：32）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按氮卓斯汀峰计算不低于3000，氮卓斯汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
    测定法 取本品10片，分别置25ml量瓶（1mg规格）或50ml量瓶（2mg规格）中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氮卓斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】同盐酸氮卓斯汀。
    【规格】（1）1mg  （2）2mg
    【贮藏】密封，干燥处保存。