盐酸硫利达嗪片

盐酸硫利达嗪片Yansuan Liulidaqin PianThioridazine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪 5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250μg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸硫利达嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2•HCl的吸收系数（）为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（1：850：150）为流动相；检测波长为264nm。
    测定法 避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪100μg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，同法配制，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸硫利达嗪。
    【规格】（1）25mg  （2）50mg
    【贮藏】遮光，密封保存。