盐酸维拉帕米缓释片

盐酸维拉帕米缓释片Yansuan Weilapami HuanshipianVerapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
    本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为类白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml， 滤过并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释制成每1ml中约含盐酸维拉帕米20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4•HCl的吸收系数（）为313计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的溶出量应分别相应为标示量的20%～45%、45%～70%与70%以上，均应符合规定。
    有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米 25mg），置10ml量瓶中，用流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸维拉帕米。
    【规格】120mg
    【贮藏】密封保存。