盐酸维拉帕米片

盐酸维拉帕米片Yansuan Weilapami PianVerapamil Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm与300nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液， 同法测定，求出各自的吸光度差值（ΔA），计算每片的溶出量。 限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米0.125g），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积 计算，即得。
    【类别】同盐酸维拉帕米。
    【规格】40mg
    【贮藏】密封保存。