盐酸羟考酮片

盐酸羟考酮片Yansuan Qiangkaotong PianOxycodone Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸羟考酮（C18H21NO4•HCl ）应为标示量90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）取本品4片，置试管中，加水5ml，振摇10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸羟考酮10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸羟考酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试 品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含5μg 的溶液，作为对照溶液。照盐酸羟考酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。
    含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处测定吸光度；另取盐酸羟考酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液-甲醇-磷酸-三乙胺 （850：150：3：2），并用50%氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1为流动相；检测波长为206nm；柱温为50℃。取盐酸羟考酮与磷酸可待因对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含盐酸羟考酮10μg与磷酸可待因13μg的溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟考酮峰与可待因峰的分离度应大于3.0。
    测定法 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸羟考酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸羟考酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求得10片的平均含量，即得。
    【类别】同盐酸羟考酮。
    【规格】5mg
    【贮藏】密闭保存。