盐酸麻黄碱注射液

盐酸麻黄碱注射液Yansuan Mahuangjian ZhusheyeEphedrine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸麻黄碱的灭菌水溶液。含盐酸麻黄碱（C10H15NO•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，照盐酸麻黄碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml约含盐酸麻黄碱0.9mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml约含盐酸麻黄碱9μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸麻黄碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
     其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml，用稀磷酸或三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（90：10）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000，盐酸麻黄碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
     测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml 中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸麻黄碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸麻黄碱。
    【规格】1ml：30mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。