盐酸酚苄明片

盐酸酚苄明片Yansuan Fenbianming PianPhenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸酚苄明（C18H22ClNO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】 （1）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml（10mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使盐酸酚苄明溶解后，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸酚苄明10μg的溶液作为供试品溶液；另取盐酸酚苄明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m1中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。按盐酸酚苄明含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸酚苄明10ml），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸酚苄明对照品10mg，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在267nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
    【类别】 同盐酸酚苄明。
    【规格】 （1）5mg （2）10mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。