盐酸萘替芬

盐酸萘替芬Yansuan NaitifenNaftifine Hydrochloride
    
    C21H21N·HCl 323.88
    本品为（E）-N-甲基-N-（3-苯基-2-丙烯基）-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H21N·HCl不得少于99.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为175～180℃。
    【鉴别】 （1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm与254nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）
    （3）本品的甲醇溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液（取醋酸铵1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml）-甲醇（30：70）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残揸项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
    【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氱酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.39mg的C21H21N·HCl。
    【类别】 抗真菌药。
    【制剂】 （1）盐酸萘替芬软膏 （2）盐酸萘替芬溶液
    【贮藏】 遮光，密封保存。