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盐酸萘甲唑啉滴鼻液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1073  
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
Yansuan Naijiazuolin Dibiye
Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops
本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色的澄清液体。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸萘甲唑啉25mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后,用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水5ml洗涤,滤过,蒸去乙醚,残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值应为5.5~7.0(通则0631)。 其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(通则0106)。 【含量》定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺-磷酸(50:50:0.25:0.075)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2000。 测定法 精密虽取本品5ml(0.1%规格)或10ml(0.05%规格),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同盐酸萘甲唑啉。 【规格】 (1)0.05% (2)0.1% 【贮藏】 遮光,密封保存。

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