盐酸萘甲唑啉滴眼液

盐酸萘甲唑啉滴眼液Yansuan Naijiazuolin DiyanyeNaphazoline Hydrochloride Eye Drops
    本品含盐酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑啉25mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，加氯化钠饱和后，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水5ml洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为5.5～7.0（通则0631）。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
    其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸萘甲唑啉。
    【规格】 （1）0.05% （2）0.1%
    【贮藏】 遮光，密封保存。