盐酸黄酮哌酯片

盐酸黄酮哌酯片Yansuan Huangtongpaizhi PianFlavoxate Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸黄酮哌酯（C24H25NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别1（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.1g），加甲醇10ml，振摇，置60℃水浴加热5分钟使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，滤过，取滤液，加盐酸0.5ml，加镁粉约50mg，振摇，放置10分钟，溶液显橙黄色。
    （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加溶剂[三氯甲烷-甲醇（1：1）]振摇使盐酸黄酮哌酯溶解并稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯0.1mg的溶液，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸黄酮哌酯有关物质项下的方法试验。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在对照品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置60℃水浴加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在293nm的波长处测定吸光度；另取盐酸黄酮哌酯对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】 同盐酸黄酮哌酯。
    【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
    【贮藏】 遮光，密封保存。