盐酸胺碘酮注射液

盐酸胺碘酮注射液Yansuan Andiantong ZhusheyeAmiodarone Hydrochloride Injection
    本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47～1.61。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为2.5-4.0（通则0631）。
    有关物质 取本品适量，精密称定，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取（2-丁基苯并呋喃-3-基）（4-羟基-3，5-二碘苯基）-甲酮（杂质Ⅱ）对照品约16mg，加乙腈-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.25倍的色谱峰忽略不计。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）-甲醇-乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸胺碘酮。
    【规格】 （1）2ml：150mg （2）3ml：150mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。